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美罗华
 

【华美罗华】(利妥昔单抗)是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。经中国食品药品监督管理局(SFDA)批准,美罗华®可用于:联合CHOP*方案8个疗程治疗侵袭性(弥漫大B细胞)淋巴瘤 联合CVP**方案8个疗程一线治疗惰性(滤泡性)淋巴瘤 治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。大约90%的非霍奇金淋巴瘤是由不正常的B细胞引起的。传统的非霍奇金淋巴瘤治疗方式除了破坏肿瘤细胞,还会损伤身体中的健康组织,而美罗华®只特异性针对B细胞美罗华;与正常的和恶性的B细胞表面粘合,通过这种粘合,来帮助人体的免疫系统识别并杀死癌细胞正常的B细胞取代被杀死的癌细胞,于是免疫系统重新注入了健康的细胞。
什么是单克隆抗体?单克隆抗体是一种人造物质,类似于人体自己的抗体,可以识别细胞表面特定目标每种单克隆抗体只识别一个靶向单克隆抗体可以用于单一疗法,也可用于与化疗联合治疗单克隆抗体可以使肿瘤细胞更加敏感,提高化疗效果 美罗华®已经成为过去20年里治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤的重要药物,全面提高患者总生存率,仅伴随极小的毒副作用1,2。3年总生存率: 62 % (R-CHOP) vs. 51 % (CHOP)o 5年总生存率 :58% (R-CHOP) vs. 45% (CHOP)治疗惰性非霍奇金淋巴瘤,一项六年患者随访数据显示,美罗华®联合CHOP (R-CHOP)化疗后,55%的患者在4年至7年之间仍持续缓解2。患者总缓解率为100%(63%完全缓解,37%部分缓解) 治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤,一项比较美罗华®联合 CVP(R-CVP)与CVP 方案一线治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤的三期随机对照试验显示,在各亚组中所有研究终点R-CVP组均显著优于CVP组:治疗失败时间(27个月 vs. 7 个月),到疾病进展时间 (32 个月 vs 15个月),总缓解率(81% vs 57%) ,完全缓解率(41% vs 10%)。 同时伴随极小的附加毒性
本药除活性成分外,尚含有以下非活性成分:枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体,贮存于无菌,无防腐剂,无致热原的单剂瓶中。
【药理作用】
利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环,因此,也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究证明,利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。
给病人每平方米体表面积125 mg,250 mg,或375 mg的本药静脉滴注,每周1次,共4次,病人的血清抗体浓度随剂量的增加而增加。在给予每平方米体表面积375 mg的病人中,在第一次滴注后,利妥昔单抗的平均血清半衰期为68.1小时,最大浓度为238.7 ug/mL,平均血浆清除率为0.0459 L/hr。在第四次滴注后,平均血清半衰期,最大浓度和血浆清除率分别是189.9小时,480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。此外,利妥昔单抗的血清浓度在缓解病人中的增高具有统计学意义,其典型意义是在3-6个月后仍可测到利妥昔单抗。在第一次给药后,中位外周B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下,6个月后开始恢复,在治疗完成的9-12个月后恢复正常。
适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
【用法用量】
成人作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为每平方米体表面积375 mg,静脉给入,每周1次,共4次,并适合门诊用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。   输注美罗华时用美罗华500mg加入生理盐水500ml中稀释,配置的浓度为1mg/ml,推荐首次滴入速度为50 mg/hr,随后可每30分钟增加50 mg/hr,最大可达400 mg/hr。如果发生过敏反应或与输液有关的反应,应暂时减慢或停止输入。如病人的症状改善,则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100 mg/hr,每30分钟增加100 mg/hr,最大可达到400 mg/hr。配置好的输注液不应静脉推注或快速滴注。儿童本药在儿童中应用的安全性和疗效尚未确定。   不良反应临床试验中观察到以下副作用。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差,这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。 滴注相关症候首先表现为发热和寒颤,主要发生在第一次滴注时,通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心,荨麻疹/皮疹,疲劳,头痛,瘙痒,支气管痉挛/呼吸困难,舌或喉头水肿(血管神经性水肿),鼻炎,呕吐,暂时性低血压,潮红,心律失常,肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病,如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。 少数病人发生出血性副作用,常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%,严重贫血的发生率为1.4%。尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除,并与血清免疫蛋白减少有关,但在病人中,感染的发生率并不比预期的高,严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内,病人中的感染发生率分别为17%和12%,这些感染是常见的,非机会致病菌感染,而且是轻微的。本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性,仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。发生1%以上的副反应如下:全身反应:腹痛,背痛,胸痛,颈部痛,不适,腹胀,滴注部位疼痛。心血管系统:高血压,心动过缓,心动过速,体位性低血压,血管扩张。胃肠道:腹泻,消化不良,厌食。血液和淋巴系统:白细胞减少,淋巴结病。代谢和营养紊乱:高血糖,周围性水肿。LDH增高,水肿,体重减轻,面部水肿,低血钙,尿酸升高。肌肉骨骼系统:关节痛,肌痛,骨痛,张力过高。神经系统:眩晕,焦虑,抑郁,感觉异常,躁动,失眠,紧张,嗜睡,神经炎。呼吸道:咳嗽,哮喘,喉痉挛。皮肤及附件:盗汗,出汗,皮肤干燥。特殊感觉:泪腺分泌紊乱,耳痛,味觉障碍。   泌尿生殖系统:排尿困难,血尿。其他的少于1%病人发生的严重副作用如下:凝血功能紊乱 ;肌酸磷酸激酶增加,高血钙 ;自发性骨折 ;皮肤肿瘤复发。禁忌症:禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。
【注意事项:】
在与本药治疗的相关症候中,曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注,并给予止痛剂、抗过敏药,或必要时静脉输入生理盐水或支气管扩张药,症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压,所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗,对有心脏病病史的病人(如心绞痛,心律不齐或心衰)应密切监护。   病人在静脉给予蛋白制品治疗时,可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应,应给予抗过敏治疗,如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。对中性白细胞数少于1.5 x 109/L和/或血小板数少于75 x 109/L的病人,使用该药要谨慎,因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间,应注意定期观察全血细胞数,包括血小板数。   对驾驶和操作机器能力的影响:现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响,但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未进行利妥昔单抗的动物生殖毒理学研究,也不知道本药治疗对孕妇的胎儿是否有损害,以及是否会影响孕妇的生育功能。但是已知免疫球蛋白lgG能通过胎盘屏障,故除非其可能的好处超过潜在的危险,本药不应用于孕妇。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取有效的避孕措施。现今仍不知道利妥昔单抗是否会被分泌到乳汁中。但是因母体lgG能被分泌到母乳中,故本药不应用于哺乳期妇女。
药物相互作用
目前尚未见本药与其他药物相互作用的报道。当病人存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴度时,若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体,会产生过敏或高敏反应。
尚无人体过量使用的临床实验经验,尚无实验单一剂量超过每平方米500 mg的用法。
【用药须知】
在无菌条件下抽取需要量的本药,将其稀释于含无菌、无致热原的0.9%的生理盐水或5%葡萄糖溶液中,制成浓度为14 mg/mL的利妥昔单抗液体,轻轻颠倒输液袋以混合溶液并防止起泡沫。因产品不含抗微生物防腐剂和抑菌剂,故必须采用无菌技术。胃肠外给药,在给药前应肉眼检查有无颗粒或变色。在本药和聚氯乙烯、聚乙烯袋及输液装置间未发现配伍禁忌。
贮藏/有效期
瓶装制剂应保存于2-8°C,未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体,室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用,在未受室温影响其稳定性时,将其存放于冰箱中(2-8°C),可保存24小时。   规格:500 mg/50 mL x 1瓶进口药品注册证号:BS20000002   制造商:上海罗氏   保质期:3年
编辑本段更多关于美罗华的研究资料
淋巴瘤是一种临床进程缓慢的血液系统肿瘤。在新的WHO分型中,小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、脾边缘区细胞淋巴瘤及黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤等均属于惰性淋巴瘤。SLL和FL有相似的特征,即临床进程相对较慢,对化疗敏感性较差,不能获得生存的平台期。既往的临床试验证实,化疗不能改善这类患者的无病生存和总生存。利妥昔单抗(美罗华,CD20)为延长惰性淋巴瘤患者的生存提供了希望。   关于美罗华最早的临床试验是在1993年进行的Ⅰ期试验,这项由美国斯坦福大学发起的剂量递增研究显示,美罗华具有明显的疗效和轻微的毒性。继之大量的临床资料证实,它对于惰性淋巴瘤,尤其是FL具有极好的疗效。现将今年ASCO会议上有关美罗华治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的最新进展予以评述。
[of] shall

For a long time, FL treatments only "observe the waiting" and alkylation agent treatment, whereas in the past 10 years, the inert lymphoma aim of treatment for already from pure relieve symptoms into hope for cure, or at least gain long-term ease. This is mabthera, high-dose chemotherapy or combining both application and results from. How the system of clinical research for each one of the patients to choose the most reasonable scheme is the key problem of treatment FL. Current treatments aim for: 1) gain the maximum response rate and the longest duration of response; (2) reduce therapy associated complications and expenses, 3 do not affect save therapy, 4 avoid long-term adverse effects such as second tumorigenesis.

Follicular lymphoma recurrence FL treatment mabthera monotherapy recurrence FL clinical data of see table 1. Treat recurrence or refractory inert lymphoma total effective rate in nearly 50%, average effective time about 1 year. A study has lymph block (tumor diameter of FL 10 cm) p patients with test showed that response rate reaches 56%, median progression-free surial for 8.1 months. Research shows that these patients may need stronger doses of mabthera. Another experiment of mabthera obtain objective reaction to the early relapse again after using mabthera, reaction continue for at least six months of patients were studied, and the results show that these patients treated with mabthera again the response rate still can be amounted to 40 percent, treatment-related toxicity no significantly increased, and duration of response seems more enduring than initial treatment (responders median progression-free surial for 18 months). This interesting results may and again when treatment tumor load lower relevant. The mechanism of action of mabthera many aspects, a few patients can produce resistance, resistance to the patient, can be combined with interleukin - 2, to enhance the antibody dependent cytotoxic reaction. Early treatment to cure FL mabthera successful treatment of patients with concomitant with its research direction turn to early cure the treatment of patients. Always chemotherapy experience is, the curative effect of early cure patients was significantly better than the retreatment patients (67% to 46%, P = 0.0097). A series of studies confirm mabthera in early cure the curative effect, but its lymphoma response rate and duration of response are below chemotherapy in patients with recurrent. 4 weeks mabthera treatment of some early cure FL curative effect, the results of a clinical trial in table 2. In a recent meeting, etc Imrie ASCO reported mabthera joint CVP chemotherapy (R) and single CVP group - CVP scheme treatment early cure FL curative effect. 321 patients into randomized studies, according to international prognosis index (FL FLIPI), most of the patients in dangerous and high-risk (for example FLIPI 126 cases for 2,146 FLIPI p 3). In two prognosis group, R - CVP group progression-free surial significantly longer than a single CVP group. According to international workgroup prognosis grouping, with B symptoms and lymph block disease or grouping, also the same conclusion (table 3).


 

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